(第2期总第5期)               2016.2.15

【学会工作】

★赵琛会长受邀参加中国医疗器械行业协会2015年年会暨六届二次理事会

★余美乐秘书长受邀参加2016年我省医疗器械监督管理工作座谈会

★余美乐秘书长受邀参加2016台湾 国际专业展推介暨经贸合作交流座谈会

★省食药监局医疗器械监管处联合省医疗器械学会赴福清市医院调研

★迈新公司举办迎新春联欢会

★施可瑞公司举办迎新春联欢会

★莆田市医疗器械行业协会成立

【行业动态】

★李克强主持召开国务院常务会议 部署推动医药产业创新升级等

★全国医疗器械监督管理工作会议在京召开

★省医疗器械与药品包装材料检验所实验室资质认定创佳绩

★2015年度全国医疗器械许可、注册审批统计年报

★2015，新常态下看医械行业变革

【政策文件】

★CFDA发布93项医疗器械行业标准：其中强制标准14项

★食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作

的通知

★食品药品监管总局办公厅关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知

【政策解读】

★医疗器械注册管理法规解读（一）

★《医疗器械生产监督管理办法》解读（一）

★医疗器械不良事件监测的主要目的和意义

【信息摘编】

★国务院铺路，上市械企并购取消审核

★五省医疗设备检查费大降，医械企业或将面临生死考验

★从数据探看2016年中国医疗器械行业发展趋势

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【学会工作】

赵琛会长受邀参加中国医疗器械行业协会2015年年会暨六届二次理事会

2016 年1月27日至28日我会赵琛会长在北京永兴花园饭店参加“中国医疗器械行业协会2015 年年会暨六届二次理事会”。参加会议的还有国家食品药品监督管理总局、卫计委、科技部、 人力资源和社会保障部、中国工业经济联合会、英美等主要国家驻华使馆商务处、重点医院负责人及临床专家、科研机构学术带头人、国内知名医疗器械园区领导、国外医疗器械行业协会等部门领导。

27日下午国家食药监总局焦红副局长携司处长与各副会长开小范围座谈会，我会赵琛会长参加座谈会。此次会议内容涉及中国医疗器械行业发展规划、法规动态、监管重点、注册检测、审评审批、行政受理、不良事件监测、招标采购、国际合作、 行业自律等领域。第六届二次理事会还审议调整分支机构的议案、审议调整常务理事、理事单位的议案和审议调整办事机构设置的议案等。

    

余美乐秘书长受邀参加2016年我省医疗器械监督管理工作座谈会

1月27日上午9：00—10:30，我会余美乐秘书长受邀在省局第三会议室参加2016年我省医疗器械监督管理工作座谈会，参加此次座谈会的还有省局器械处、稽查处、认证审评中心、不良反应中心、行政服务中心、省医疗器械与药品包装材料检验所相关负责人等。会议主要传达国家食药监总局2016年全国医疗器械监督管理会议精神并提出我省2016年医疗器械监督管理具体工作思路及建议。谢义白副巡视员到会作重要讲话，余美乐秘书长代表学会作了重点发言。

    

 

余美乐秘书长受邀参加2016台湾 专业展推介暨经贸合作交流座谈会

1月27日上午10:30—12:00，我会余美乐秘书长代表学会在省商务厅七楼会议室参加2016台湾 国际专业展推介暨经贸合作交流座谈会。省商务厅相关处室领导、省重点行业协会主要负责人、台湾贸易中心福建办事处主要负责人参加此次座谈会。会议主要探讨双方经贸合作事宜，及组团赴台观展交流事务，会议还重点介绍了大陆与台湾经贸合作的一系列优惠政策。(学会秘书处供稿）

  

省食药监局医疗器械监管处联合省医疗器械学会赴福清市医院调研

   2016年1月19日，我会赵琛会长、余美乐秘书长陪同福建省食品药品监督管理局医疗器械监管处陈谦副调研员赴福清市医院调研，调研组一行深入福清市医院进行了考察，实地了解该院医疗器械管理情况，广泛听取医院关于管理方式以及医疗器械采购渠道、进货查验、维护保养、质量管理等方面的具体意见建议。使用环节的医疗器械质量对确保用械安全有效至关重要,在座谈会上，该院院长、分管院长以及设备科、护理部等负责人急切希望我会能加强医疗器械相关法规知识培训，确保医疗机构用械安全。

      2015年10月21日,国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），旨在加强医疗器械使用环节监管、保障医疗机构中医疗器械质量安全等方面发挥了重要作用。《办法》明确了医疗器械采购、验收、贮存、使用、维护、转让等与使用质量密切相关的各个环节的管理规定，要求医疗器械使用单位建立覆盖质量管理全过程的医疗器械使用管理制度，并每年对质量管理工作进行全面自查。

本《办法》自2月1日起开始实施，考虑医疗机构的急切需求，我会计划在3月中旬开办2场（福州、厦门各一场）医疗机构相关人员医疗器械相关法规知识培训。(学会秘书处供稿）

    

迈新公司举办迎新春联欢会

   2016年1月18日，我会副会长单位福州迈新生物技术开发有限公司在福州五洲佳豪酒店隆重举办了以“迈超绝伦-共享新辉”为主题的2015年度总结表彰暨2016年新春联欢会。我会赵琛会长、余美乐秘书长等作为特邀嘉宾出席，公司总经理王小亚致新春贺词。

王小亚先生在讲话中对所有迈新人表达了感激之情。感谢大家通过一年的辛勤付出和无私奉献使得公司业绩保持了平稳快速发展。晚会还隆重介表彰了2015年度先进集体、优秀员工、模范员工等，号召全体员工学习他们踏实肯干、勇于担当、乐于奉献的精神，鼓励大家以更加饱满的热情和昂扬的斗志，投身到新一年的工作中，为公司的发展做出各自应有的贡献。本台晚会重头戏，公司隆重推出新品“泰坦”，省科技厅杜民副厅长和王小亚总经理共同为“泰坦”揭幕。这也是公司从研发、生产病理诊断免疫组化试剂向实验室自动化有源仪器迈入的创世之举。

在总结过往，展望新年之后，迈新人带来了丰富多彩的文艺汇演。晚会上的节目精彩纷呈，现场气氛激情热烈。鲜明的青春气息，浓郁的企业文化，形象地展现着迈新人的风采，充分体现了公司员工青春激昂、锐意进取的精神面貌。整场晚会精彩纷呈，200余人欢聚一堂，品尝着美味的菜肴，欣赏着精彩绝伦的节目，道贺着新年祝福，共祝愿迈新的明天更美好。(学会秘书处供稿）

  

施可瑞公司举办迎新春联欢会

 瑞羊齐跃辞旧岁，金猴报喜迎新春！1月22日下午，我会副会长单位福建施可瑞医疗科技股份有限公司在台江万达威斯汀酒店举行了迎新春联欢会。我会赵琛会长、余美乐秘书长与公司领导、全体员工等150余人欢聚一堂，喜迎新春。

福建施可瑞医疗科技股份有限公司成立于2003年11月。成立13年来，施可瑞一直专注于医用脚轮的创新、研发、制造、营销和服务的全产业链经营，不断引领中国医用脚轮行业的发展。现已形成覆盖整体医用脚轮市场的多个系列数百个品类的产品线，成为中国最具规模的医用脚轮创新型制造企业。经过十二年的努力和锤炼施可瑞公司在2015年2月成功在新三板挂牌。 其子公司福州医博汇医疗科技有限公司成立于2009年，结合自身的技术实力沉淀，以互联网技术为核心，以“医博汇”为服务品牌并注册了商标，线上技术研发和线下市场开发相结合，自主研发打造了以“医博汇诊所通”平台为核心的一系列互联网平台系统和软件应用，站在互联网+医疗的时代风口，将大医院医疗资源下沉到基层医疗机构，提升基层诊所服务水平，加快诊疗分级体系的建立，是引领未来互联网医疗改革的划时代产品！

联欢会在古筝《战台风》中拉开帷幕，青春激情的表演一开场就博得喝彩，全场气氛热烈。公司领导班子成员向全体员工致以激情洋溢的新春贺辞，并对2016年的各项任务充满信心，同时激励广大员工在新的一年里为全面完成全年各项工作目标努力奋斗，为公司的发展再造新优势，再创新佳绩。

整场表演节目均由公司员工自编自演，内容有小品、相声、舞蹈、小合唱等，同时穿插了抽奖、互动环节，内容丰富多彩，高潮迭起。联欢会在员工代表演唱《明天更美好》划上了圆满的句号，成功需要经历坎坷，有了今天的努力，我们相信施可瑞的明天会更加美好。整场节目编排张弛有度，料点十足，整个表演一气呵成，充分展现了科技公司青年员工多才多艺、热爱企业的心情、更加体现了大家对医疗器械行业发展的美好愿景充满了信心。

    

                                         

 

莆田市医疗器械行业协会成立

为进一步加快产业转型升级，打造全国民营医院医疗物资后援总部和医疗器械交易物流中心，推动莆田医疗健康产业发展，2月5日，由莆田从事医疗器械生产、科研、经营单位及医疗器械行业直接服务与应用的60家单位共同组建的莆田市医疗器械行业协会在秀屿区成立,我会赵琛会长、余美乐秘书长受邀出席会议，见证莆田医疗器械行业协会成立。

据悉，至2015年底，莆系医疗企业约占国内1万多家民营医院总数的80%，每年医疗设备和耗材采购额达1000多亿元，莆田市委、市政府十分重视发展医疗健康产业，将其作为全市“336”工程之一进行重点扶持，积极推动莆田医疗健康产业"一龙头三基地"建设，形成了企业集聚度高、产业发展好的良好态势。2015年，莆田新增医疗器械生产企业2家、批发企业102家，全市现有医疗器械生产企业10家、批发企业160家，年经营额5亿多元。

莆田医疗器械行业协会成立可谓是顺势而生，从莆系医疗产业强劲市场需求角度来看，莆田有充足的医疗健康产业发展空间。随着市医疗器械行业协会的成立，这为打造全国民营医院医疗物资后援总部和医疗器械交易物流中心，发挥好桥梁纽带作用，引导医疗器械产业健康快速发展，为促进全市经济社会发展将发挥更加积极的作用。         

  

【行业动态】

 李克强主持召开国务院常务会议 部署推动医药产业创新升级等

国务院总理李克强2月14日主持召开国务院常务会议，部署推动医药产业创新升级，更好服务惠民生稳增长；确定进一步促进中医药发展措施，发挥传统医学优势造福人民；决定开展服务贸易创新发展试点，推进外贸转型增强服务业竞争力。

会议指出，医药产业关系全民健康，市场需求巨大，在各国都是重要产业。结合医药卫生体制改革，加快我国医药产业发展，对于更好满足群众医疗保健需求、推进健康中国建设、释放经济增长潜力，意义重大。会议确定，一是瞄准群众急需，加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等研发创新，加快肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等多发病和罕见病重大药物产业化。支持已获得专利的国产原研药和品牌仿制药开展国际注册认证。二是健全安全性评价和产品溯源体系，强化全过程质量监管，对标国际先进水平，实施药品、医疗器械标准提高行动，尤其要提高基本药物质量。探索实施产品质量安全强制商业保险。推进医药生产过程智能化和绿色改造。三是结合医疗、医保、医药联动改革，加快临床急需药物和医疗器械产品审评审批。完善财税、价格、政府采购等政策，探索利用产业基金等方式，支持医药产业化和新品推广。支持医药企业兼并重组，培育龙头企业，解决行业“小散乱”问题。四是建设遍及城乡的现代医药流通网络，逐步理顺药品耗材价格。搭建全国药品信息公共服务平台，公开价格、质量等信息，接受群众监督。

会议指出，传承中医药优势，发挥其独特作用，可以更好造福人类健康。会议确定，一要促进中医药和民族医药继承保护与挖掘，抢救濒临失传的珍稀与珍贵古籍文献，强化师承教育，大力培养中医药人才，提高中医药应急救治、防病治病能力。二要促进中西医结合，探索运用现代技术和产业模式加快中医药发展。加强重大疑难疾病、慢性病等中医药防治和新药研发。完善中医药标准体系，强化中药材资源保护利用和规范种养。三要放宽中医药服务准入，完善覆盖城乡的中医服务网络，保证社会办和政府办中医医疗机构在执业等方面享有同等权利。四要发展中医养生保健服务，促进中医药与健康养老、旅游文化等融合发展，推动“互联网+”中医医疗。五要加大中医药投入和政策扶持。在国家基本药物目录中增加中成药品种数量，更好发挥“保基本”作用。加强中医理念研究推广，扩大中医药国际贸易和传播普及。

会议认为，扩大开放是助推经济发展和升级的重要举措。在当前国际经济形势复杂严峻的情况下，更要坚持提高对外开放水平。在促进货物贸易发展的同时，加快服务贸易发展，可以推进外贸结构优化，培育经济新动能和带动就业。会议决定，用2年时间，在天津、上海、海南、深圳、杭州、武汉、广州、成都、苏州、威海10个省市和哈尔滨、江北、两江、贵安、西咸5个国家级新区开展服务贸易创新发展试点，重点对服务贸易管理体制、发展模式、便利化等8个方面的制度建设进行探索，有序扩大服务业开放准入。为此，要加大相关政策支持。一要在试点地区推广技术先进型服务企业税收优惠政策，将享受政策的企业范围由服务外包扩大到高技术、高附加值的其他服务行业，给予减按15%缴纳企业所得税的优惠，并对职工教育经费不超过工资薪金总额8%的部分据实税前扣除。二要设立服务贸易创新发展引导基金，为试点地区中小服务企业提供融资支持。对试点地区进口国内急需的研发设计、节能环保和环境服务给予财政贴息。三要鼓励金融机构创新供应链融资等业务，对试点地区经认定的技术先进型服务企业全面实施服务外包保税监管。

全国医疗器械监督管理工作会议在京召开

1月21至22日，全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议贯彻落实2016年全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，全面总结2015年全国医疗器械监督管理工作，深入分析当前面临的形势，部署2016年医疗器械监督管理重点工作。总局副局长焦红出席会议并作重要讲话。

会议指出，2015年是全面完成“十二五”、精心谋划“十三五”的关键之年，也是食品药品监管领域重要改革之年，各级食品药品监管部门认真贯彻党中央、国务院的决策部署，大力推动落实“四有两责”，医疗器械监管工作取得新进展。一是全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，制定出台相关配套规章和规范性文件，医疗器械监管法规体系基本形成，大力加强法规培训，确保法规制度有效执行；二是提升审评审批质量和效率，加快对创新产品的审评审批,医疗器械审评审批制度改革取得初步成效；三是强化风险管理，采取防控措施，加强生产、经营、使用全程监管，医疗器械监管工作切实加强；四是圆满完成“十二五”规划任务，建立完善医疗器械法规、标准、检验检测、不良事件监测体系，医疗器械安全责任体系初步形成；五是医疗器械国际交流合作进一步深化，取得了丰富成果，借鉴国际经验，提高我国医疗器械监管水平。

会议强调，“十三五”是我国全面建成小康社会的决胜阶段，是食品药品监管部门全面推进食品药品安全治理体系建设的重要战略机遇期。各级食品药品监管部门要充分认识党中央、国务院对食品药品监管工作的新要求，准确把握我国医疗器械产业发展的新特征，紧密跟踪医疗器械科技发展的新趋势，同时要积极面对医疗器械监管工作面临的新情况，进一步增强责任感、紧迫感和使命感。

会议要求，2016年医疗器械监管工作以提高医疗器械质量安全水平为核心，以深入推进审评审批制度改革、全面提升医疗器械监管能力为着力点，大胆创新监管方式，完善医疗器械监管体系，以“四个最严”保障医疗器械安全。

一是深入推进医疗器械审评审批制度改革。全面贯彻落实医疗器械审评审批制度改革各项工作，大力推进医疗器械分类改革工作，修订《医疗器械分类目录》，改进医疗器械标准管理工作，研究国家重点支持医疗器械优先审评审批程序，全面开展省级医疗器械审评审批能力评估，适时启动医疗器械临床试验数据核查。

二是继续贯彻实施医疗器械监管法规。加强对监管人员的专业培训，强化对医疗器械生产经营企业和使用单位的宣贯培训。严格规范执法，严厉查处违法违规行为。

三是不断强化医疗器械监管责任落实。依法审评审批，确保每一个审评审批事项都能经得起实践的检验。明确各级监管部门监管事权，狠抓责任落实，建立长效机制强化高风险企业和产品监管。推动生产企业落实不良事件监测的主体责任。推进监督检查、监督抽验、行政处罚信息公开。

四是全面提升医疗器械监管能力。各地要建立与本地区产业发展水平和监管要求相适应的审评机构，统筹推进核查、检验和不良事件监测等技术机构的建设。加快建立职业化的审评员、检查员队伍，完善教育培训制度，加快信息化建设完善监管信息平台，加强社会共治，深化国际合作。

五是进一步加强党风廉政建设。食品药品监管系统要加大廉政风险防范和监督管理权力制约，打造一支忠诚、干净、担当的医疗器械监管队伍，要持之以恒抓好作风建设，提高监管队伍的创造力、凝聚力和战斗力。

   省医疗器械与药品包装材料检验所实验室资质认定创佳绩

省医疗器械与药品包装材料检验所成立伊始，根据《实验室资质认定评审准则》、《医疗器械检验机构资质认定条件》，顺利通过国家认监委实验室资质认定。检验检测能力（参数/产品）大幅提升，达到682项，与原省药品检验所医疗器械检测室的检验资质相比，检验检测能力（参数/产品）数量增加了1.4倍。

一是增加天然胶乳橡胶避孕套、医用透明质酸钠凝胶等30余个产品的检验能力，定制式义齿产品检验能力提升为全性能检验。

二是检验类别覆盖普通医疗器械、体外诊断试剂、助听器、洁净区（室）环境检测、药品包装材料、食品包装材料等六大类。

三是新增细胞组织化学染色剂、荧光免疫类体外诊断试剂、PCR体外诊断试剂、荧光原位杂交法体外诊断试剂等四小类。

四是所涉及的《中国药典》、《国家药包材标准》均更新至2015年版，所引用的国家标准、行业标准均更新至现行有效的最新版本。

下一步，省医疗器械与药品包装材料检验所将继续加强检验检测能力建设，认真践行“三严三实”，定期开展质量监督活动和质量控制活动，全面提升我省医疗器械检验检测能力，为行政安全监管、保障人民群众用药用械安全，提供较为全面的技术支撑，更好地服务我省特色医疗器械产业发展。

 2015年度全国医疗器械许可、注册审批统计数据

一、医疗器械生产和经营许可情况
　　1.医疗器械生产许可情况
　　截至2015年11月底，全国实有医疗器械生产企业14151家，其中：一类5080家，二类9517家，三类2614家。
　　2.医疗器械经营许可情况
　　截至2015年11月底，全国共有实施许可证管理的（二类、三类）医疗器械经营企业186269家。经营二类医疗器械产品的企业125197家，经营三类医疗器械产品的企业121984家。

二、医疗器械注册审批情况
　　2015年，全国共批准一类医疗器械备案11055件；二类医疗器械首次注册7029件，延续注册4599件；三类医疗器械首次注册761件，延续注册900件；港澳台医疗器械首次注册104件，延续注册17件；进口医疗器械首次注册1559件，延续注册1159件。（来源于国家食药监总局）

2015，新常态下看医械行业变革

2015年，“新常态”这个词提及频率极高。面临中国经济的“新常态”，医疗器械行业经历了怎样的发展与变革？日前，记者汇总了一组最新权威数据：全国实有医疗器械生产企业14151家，比2014年减少了上千家；2015年1～11月，我国医械进出口总额为345.89亿美元，同比增长7.73%；全年行业销售收入同比增长约14%。更令业界振奋的是，包括普门科技在内的4家医械企业斩获2015年度国家科技进步一等奖和3项二等奖。在行业高歌猛进的同时，《医疗器械分类规则》、《药品医疗器械飞行检查办法》等一系列法规规章颁布实施，全国食品药品监管系统为行业发展、百姓用械安全倾力打造了一条从实验室到医院的坚固防线。尽管2015年匆匆走过，但她馈赠了行业很多宝贵的“财富”。

1.转型升级　路清晰步坚实

2015年，医械行业优化升级的步伐坚实，一批规模小、低水平重复的企业退出了历史舞台，而政府的简政放权，助力了一批优势企业轻装上阵，通过自主创新和资本运作，拓展产品结构、营销渠道，并布局大健康产业。

在此过程中，鱼跃医疗完成了对万东医疗和上械集团的并购，使产品线从家用医械拓展到医用设备、耗材、中医器械及手术器械等众多领域。12月16日,新华医疗宣布拟出资5000万元与上海金浦健服等设立投资基金，用于投资医疗健康等现代服务产业。近年来，新华医疗准确踏上“民营”、“基层”等医改节奏，走出血透业务持续布局，医疗服务领域不断整合，新产品研发创新的发展路线，保持较高的营收增速。在与进口品牌的角逐中，东软集团突出重围，将大型医疗设备卖到美国、德国、俄罗斯等109个国家的9000多家医院。而曾经是“局外人”的海尔、海信等众多企业因看好医疗器械这块“宝地”，纷至沓来。

记者从中国医药保健品进出口商会获悉最新数据：2015年1～11月，我国医械进出口额345.89亿美元，同比增长7.73%，增速比上年同期提高3.46个百分点。其中，出口额190.77亿美元，同比增长5.84%，增速高于上年同期2.43%；进口额155.12亿美元，同比增长10.14%，增速比上年同期下降4.74%。可以看出，国产医械产品进一步受到国际市场的认可，同时国内市场对进口产品的依赖度有所降低。

中国医疗器械行业协会会长、新华医疗董事长赵毅新告诉记者：“医疗器械行业是我国经济发展中最活跃的领域之一。在刚刚过去的2015年，行业持续向好，整体销售收入同比增幅在14%左右。”

东软集团董事长兼首席执行官刘积仁表示：“国产品牌面临的最大困难是医院的接受度。值得自豪的是，通过国内企业的努力，这种情况已经有很大改观。”在刘积仁看来，未来在现代服务业中最有发展前景的是大医疗产业。

2.政策给力　创新喜迎重要节点

2015年，创新发展的号角响彻四方。国务院印发《关于深化体制机制改革加快实施创新驱动发展战略的若干意见》、《中国制造2025》，其中有大量内容与医疗器械行业直接相关。《〈中国制造2025〉重点领域技术路线图（2015版）》指出，重点突破高性能医疗器械等10大战略产业。科技部出台的《国家重点研发计划试点专项2016年度第一批项目》，涉及“干细胞及转化研究”、“数字诊疗装备研发”等6个试点专项。国家发改委、商务部联合发布《外商投资产业指导目录（2015年修订）》，列出鼓励外商投资类目录，涉及医疗器械的有全自动生化监测设备、五分类血液细胞分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、高通量基因测序系统制造等；以及禁止外商投资产业目录，与药械相关的有人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用等。《关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》更是释放出事关医疗器械未来发展的诸多利好，高性能医疗器械被列为重点促进的十大产业之一。

为鼓励国产医疗设备发展应用，工信部与国家卫生计生委签署了共同推进国产医疗设备发展应用合作协议。国家卫计委公布了两批优秀国产医疗设备产品遴选结果，包括符合基层需要的台式B超、X线机和全自动生化分析仪3种产品；以磁共振（MRI）设备、计算机断层扫描（CT）设备、全自动血细胞分析仪等7种产品。

国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，拉开药械审评审批制度改革的大幕。对于这项促进医疗器械创新发展，使产品安全性、有效性、质量可控性与国际标准进一步接轨，提高药械审评审批质量的重大举措，国家食品药品监管总局高度重视，成立药品医疗器械审评审批制度改革领导小组，全力推进各项改革，并取得了初步进展。12月17日，经国务院同意，药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度建立，为深化改革保驾护航。

据统计，2015年国家总局医疗器械技术审评中心公示了8期创新医疗器械特别审批程序申请审查结果，共有29项创新产品进入特别审批“绿色通道”，涉及基因检测、血管支架、组织工程产品、手术机器人定位系统等。

在2015年度国家科学技术奖励大会上，普门科技凭借“中国人体表难愈合创面发生新特征与防治的创新理论与关键措施研究”斩获国家科技进步一等奖，成为我国医疗器械产业中首个荣获该奖项的企业。同时，“微创介入与植入医疗器械关键技术及产业化平台”等5项医疗器械相关技术、3家医疗器械企业荣获国家科技进步二等奖。

针对医疗器械科技创新，赵毅新表示：“顺应精准医疗需求，未来医疗器械行业的发展趋势日益明显，即以高科技为核心的产品将成为行业关注和投资的热点，例如体外诊断、人工器官、3D打印、可穿戴设备、手术机器人等。”

清华大学技术转移研究院总工程师卢爱丽表示，从“十三五”规划相关建议中看出，社保、健康、养老、生育四大领域的深入改革，分级诊疗、医改等的推进，基层市场的放量和民营医疗机构的发展，技术的创新升级等，将释放出巨大的国内市场，为国产医疗器械再增长创造机遇。

国家总局医疗器械注册司司长王者雄在国新办新闻发布会上指出，近些年，医疗器械领域创新非常活跃。国务院大力推进相关创新工作，国家总局高度重视和鼓励医疗器械创新活动，于2014年发布创新医疗器械特别审批程序。这一程序是在确保上市产品安全有效的前提下，针对创新产品给予的特别审批渠道。国家总局医疗器械技术审评中心专门设立了创新医疗器械审查办公室，组织相关领域专家对创新申请进行审查。相关部门按照“早期介入、专人负责、科学审批”的原则，加强与申请人在研发环节的沟通和交流，使企业少走弯路。该特别审批程序得到业界的广泛支持和好评。未来要通过切实有效的政策扶持，激发企业自主创新的热情，增强国产品牌的竞争力。

3.最严监管　筑牢从实验室到医院的安全防线

2015年，医疗器械法规制度给产业带来了显著影响——法规的威慑力加强，制度的篱笆在扎紧。一切工作的目的都在于用最严格的监管手段为行业发展、百姓用械筑牢覆盖产品全生命周期的安全防线。

国家总局在2015年陆续发布、实施了《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》、《无菌、植入物和体外诊断试剂等产品的生产质量管理规范》、《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械通用名称命名规则》等法规文件，填补了过往在使用环节管理规范等方面的空白。自此，我国医疗器械全过程监管的所有重要环节均有法可依，意味着全程监管模式确立。全年发布医疗器械标准90项。国家总局成立了医疗器械分类技术委员会，将改革医疗器械分类目录框架，动态调整医疗器械分类目录。

2015年，全国医疗器械监管系统紧锣密鼓地开展了检验检测、飞行检查、执法办案等工作。五整治“回头看”，体外诊断试剂、注射用透明质酸钠凝胶、装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套等产品专项治理，查办一批大案要案，在社会上引起强烈反响，彰显了医疗器械安全监管工作的正能量。同时，进一步规范召回信息发布行为和畅通公众获得召回信息的渠道。据不完全统计，2015年国家总局数据系统发布185条医疗器械召回信息，是2014年的两倍多。国家总局在全国范围内遴选优秀高级检查员进行了系统培训。

针对医疗器械监督抽验工作，国家总局医疗器械监管司副司长孙磊在2015中国药品质量年会上强调指出，实现最严格监管，必须用好抽验手段，强化监督抽验的震慑性，强化抽验结果和质量分析的深度，强化抽验数据和质量分析结果对监管其他环节工作的引导性，逐步推进抽验与其他环节的有效衔接。医疗器械抽验模式边研究边完善是未来几年抽验工作的一项重要内容。

“在经济新常态下，我国医疗器械行业需要树立新思维，市场主体要立足创新寻找新的增长点，监管主体需要立足改革，出台科学合理的政策法规，切实促进本土企业健康持续发展。”赵毅新表示。（来源中国医药报）

【政策文件】  

CFDA发布93项医疗器械行业标准：其中强标14项

 YY 0065—2016《眼科仪器裂隙灯显微镜》等93项医疗器械行业标准和YY 0477—2004《角膜塑形用硬性透气接触镜》第1号修改单已经审定通过，现予以公布。其中，强制性医疗器械行业标准自2018年1月1日起实施，推荐性医疗器械行业标准自2017年1月1日起实施，修改单自发布之日起实施。标准编号、名称、适用范围及修改单内容见附件。                                  

强制性行业标准（共14项）

（一）YY 0065—2016《眼科仪器裂隙灯显微镜》

（二）YY 0118—2016《关节置换植入物髋关节假体》

（三）YY 0299—2016《医用超声耦合剂》

（四）YY 0315—2016《钛及钛合金牙种植体》

（五）YY 0502—2016《关节置换植入物膝关节假体》

（六）YY 0579—2016《眼科仪器角膜曲率计》

（七）YY0592—2016《高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统》

（八）YY 0605.12—2016《外科植入物金属材料第12部分：锻造钴-铬-钼合金》

（九）YY 0621.1—2016《牙科学匹配性试验第1部分：金属-陶瓷体系》

（十）YY 0803.3—2016《牙科学根管器械第3部分加压器》

（十一）YY 0989.6—2016《手术植入物有源植入医疗器械第6部分：治疗快速

（十二）YY 1057—2016《医用脚踏开关通用技术条件》

（十三）YY 1468—2016《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》

（十四）YY 1475—2016《激光治疗设备 Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机》

推荐性行业标准（共79项）

（一）YY/T 0127.18—2016《口腔医疗器械生物学评价第18部分：牙本质屏障细胞毒性试验》

（二）YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

（三）YY/T 0466.1—2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》

（四）YY/T 0467—2016《医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南》

（五）YY/T 0486—2016《激光手术专用气管导管标记和随机信息的要求》

（六）YY/T 0496—2016《牙科学铸造蜡和基托蜡》

（七）YY/T 0506.2—2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和试验方法》

（八）YY/T 0586—2016《医用高分子制品 X射线不透性试验方法》

（九）YY/T0616.1—2016《一次性使用医用手套第1部分：生物学评价要求与试验》

（十）YY/T0616.2—2016《一次性使用医用手套第2部分：测定货架寿命的要求和试验》

（十一）YY/T 0651.1—2016《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》

（十二）YY/T 0652—2016《植入物材料的磨损聚合物和金属材料磨屑分离和表征》

（十三）YY/T 0734.4—2016《清洗消毒器第4部分：对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验》

（十四）YY/T 0752—2016《电动骨组织手术设备》

（十五）YY/T 0869.1—2016《医疗器械不良事件分级编码结构第1部分：事件类型编码》

（十六）YY/T 0869.2—2016《医疗器械不良事件分级编码结构第2部分：评价编码》

（十七）YY/T 0980.2—2016《一次性使用活组织检查针第2部分：手动式》

（十八）YY/T 1015—2016《眼用持针钳》

（十九）YY/T1286.2—2016《血小板贮存袋性能第2部分：血小板贮存性能评价指南》

（二十）YY/T 1287.2—2016《颅脑外引流系统第2部分：腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置》

（二十一）YY/T 1287.3—2016《颅脑外引流系统第3部分：颅脑外引流导管》

（二十二）YY/T1292.3—2016《医疗器械生殖和发育毒性试验第3部分：一代生殖毒性试验》

（二十三）YY/T1416.2—2016《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第2部分: 柠檬酸钠》

（二十四）YY/T 1418—2016《眼科光学和仪器人眼像差表述》

（二十五）YY/T 1419—2016《超声准静态应变弹性性能试验方法》

（二十六）YY/T 1420—2016《医用超声设备环境要求及试验方法》

（二十七）YY/T 1421—2016《载脂蛋白B测定试剂盒》

（二十八）YY/T 1423—2016《幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）》

（二十九）YY/T 1424—2016《沙眼衣原体DNA检测试剂盒（荧光PCR法）》

（三十）YY/T 1425—2016《防护服材料抗注射针穿刺性能标准试验方法》

（三十一）YY/T1426.1—2016《外科植入物全膝关节假体的磨损第1部分：载荷（三十二）YY/T1426.2—2016《外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法》

（三十三）YY/T 1427—2016《外科植入物可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件》

（三十四）YY/T 1428—2016《脊柱植入物相关术语》

（三十五）YY/T 1429—2016《外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥矫形外科用丙烯酸类树脂骨水泥弯曲疲劳性能试验方法》

（三十六）YY/T 1430—2016《外科植入物用超高分子量聚乙烯小冲孔试验方法》

（三十七）YY/T 1431—2016《外科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线》

（三十八）YY/T 1432—2016《通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料的热封参数的试验方法》

（三十九）YY/T 1433—2016《医疗器械软性包装材料热态密封强度（热粘强度）试验方法》

（四十）YY/T 1434—2016《人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验》

（四十一）YY/T 1436—2016《造口术和失禁辅助器具灌洗器要求和试验方法》

（四十二）YY/T 1437—2016《医疗器械 YY/T 0316应用指南》

（四十三）YY/T 1438—2016《麻醉和呼吸设备评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计》

（四十四）YY/T1439.2—2016《医用气体压力调节器第2部分：汇流排压力调节器和管道压力调节器》

（四十五）YY/T 1440—2016《与医用气体系统一起使用的高压挠性连接》

（四十六）YY/T 1441—2016《体外诊断医疗器械性能评估通用要求》

（四十七）YY/T 1442—2016《β2-微球蛋白定量检测试剂（盒）》

（四十八）YY/T 1443—2016《甲型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）》

（四十九）YY/T 1444—2016《总蛋白测定试剂盒》

（五十）YY/T 1446—2016《医用内窥镜内窥镜器械掌式器械》

（五十一）YY/T 1447—2016《外科植入物植入材料磷灰石形成能力的体外评估》

（五十二）YY/T 1448—2016《脂蛋白（a）测定试剂盒》

（五十三）YY/T1449.3—2016《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》

（五十四）YY/T 1450—2016《载脂蛋白A-I测定试剂（盒）》

（五十五）YY/T 1451—2016《脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）》

（五十六）YY/T 1452—2016《干式血液细胞分析仪（离心法）》

（五十七）YY/T 1454—2016《自我检测用体外诊断医疗器械基本要求》

（五十八）YY/T 1455—2016《应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定指南》

（五十九）YY/T 1456—2016《铁蛋白定量检测试剂（盒）》

（六十）YY/T 1457—2016《无源外科植入物硅凝胶填充乳房植入物中寡聚硅氧烷类物质测定方法》

（六十一）YY/T 1458—2016《抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》

（六十二）YY/T 1459—2016《人类基因原位杂交检测试剂盒》

（六十三）YY/T 1460—2016《血液流变仪》

（六十四）YY/T 1461—2016《缺血修饰白蛋白测定试剂（盒）》

（六十五）YY/T 1462—2016《甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）》

（六十六）YY/T 1463—2016《医疗器械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位的指南》

（六十七）YY/T 1464—2016《医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》

（六十八）YY/T1465.1—2016《医疗器械免疫原性评价方法第1部分体外T淋巴细胞转化试验》

（六十九）YY/T1465.2—2016《医疗器械免疫原性评价方法第2部分血清免疫球蛋白和补体成分测定ELISA法》

（七十）YY/T 1466—2016《口腔X射线数字化体层摄影设备骨密度测定评价方法》

（七十一）YY/T 1467—2016《医用包扎敷料救护绷带》

（七十二）YY/T 1469—2016《便携式电动输液泵》

（七十三）YY/T 1470—2016《一次性使用脐带剪（切）断器》

（七十四）YY/T 1471—2016《含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法》

（七十五）YY/T1472.1—2016《胸科小切口器械第1部分：滑板式手术钳》

（七十六）YY/T 1473—2016《医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定》

（七十七）YY/T 1474—2016《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》

（七十八）YY/T 1476—2016《超声膀胱扫描仪通用技术条件》

（七十九）YY/T1477.1—2016《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第1部分：评价抗菌活性的体外创面模型》

（详情请登录国家食药监总局网站查看http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0634/143580.html）

食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知

食药监办械监〔2016〕9号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：

为加强上市后医疗器械监管，规范医疗器械市场秩序，及时发现和控制风险，各级食品药品监管部门按照总局要求，组织开展了医疗器械质量监督抽验工作（下简称抽验工作），取得了一定成绩，但仍存在一些问题，如：对抽验工作重视程度不足、组织协调性不强、抽验品种重点不够突出、针对性不强、样本抽取不充分、抽样检验复检等环节规范性不足、风险评估和处置力度不足、信息上报不及时等问题。为进一步加强医疗器械抽验管理，发挥抽验工作在监管工作中的作用，现就有关要求通知如下：

一、强化抽验工作责任意识

各省级食品药品监管部门要进一步提高对医疗器械监管工作的认识，认真落实总局“四有两责”要求，切实加强组织领导，提高工作责任意识，加强对医疗器械抽验工作的机构设置、人员配备和资金支持，规范抽样检验行为，强化抽验结果的分析运用，推进核查处置工作，确保国家和省级医疗器械抽验工作有序推进。

二、进一步加强省级抽验工作

各省级食品药品监管部门在执行国家医疗器械监督抽验计划的同时，应按照目标一致、互为补充、避免重复的原则，科学制定省级医疗器械监督抽验计划。省级医疗器械抽验品种选择应当主要考虑《国家重点监管医疗器械目录》中未列入当年度国家抽验品种的产品、《省级重点监管医疗器械目录》品种以及列入上一年抽验计划但实际未抽到样品的产品。同时，对上一年抽验不符合标准规定的产品组织开展跟踪抽验。

三、规范对不符合标准规定产品的处置工作

对抽验中发现的不符合标准规定产品，相关食品药品监管部门应当依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十六条进行处理，并监督生产企业严格按照第五十二条开展相关工作。对抽验中多次不符合标准规定或跟踪抽验仍不符合标准规定等情节严重的，应当依法从严查处，立即采取停产整改，责令召回产品等措施。

同时，相关食品药品监管部门应对不符合标准规定产品生产企业开展体系检查，如发现可能影响其他产品质量问题，应立即责令生产企业全面停产停业整改。对于原因未查明、整改未到位的，一律不得恢复生产。涉嫌犯罪的，应当及时移交公安机关。

四、督促企业履行产品召回责任

各省级食品药品监管部门应加强对处置不符合标准规定产品有关法规的宣传，并监督企业执行。相关医疗器械生产企业所在地省级食品药品监管部门应对企业召回情况进行监督，应予召回而未组织召回的应责令召回，召回级别与风险情况不相符的，责令修正召回级别；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。其他各级食品药品监管部门要积极配合，监督本行政区域内经营企业、使用单位协助做好产品控制和召回工作。

省级食品药品监管部门应当将相关查处结果、产品召回信息等及时上传至“国家医疗器械抽验信息系统”。

五、进一步推进检验信息上报和公开工作

省级食品药品监管部门要高度重视抽验和处置信息的上报工作，做到专人负责，信息上报及时、准确。此外，省级食品药品监管部门要及时向社会公布国家医疗器械质量公告中对不符合标准规定产品的处置结果以及省级医疗器械抽验和处置结果。

六、强化对抽验结果的综合分析和运用

各级食品药品监管部门要加强对监督抽验数据的统计分析的组织工作，强化检验结果的横向对比与纵向分析，及时发现系统性、区域性的监管风险，掌握产品质量安全趋势。各省级食品药品监管部门要不断加大对抽验结果的分析和运用，做好省级抽验产品质量评估工作。对抽验中发现的可能影响产品质量安全性、可靠性、有效性的风险因素，进行识别、分析和评价，制定并落实风险防控措施。

七、强化抽验工作规范管理

各省级食品药品监管部门要加强对抽样和检验工作的规范管理，要指派专人负责，在收到检验报告书之日起5个工作日内送达标示生产企业或被抽样企业和单位，及时将相关工作情况录入抽验系统，确保抽验工作的质量与效率。各省级食品药品监管部门要加强对相关医疗器械检验机构内部工作流程的管理，严格按照检验方案开展监督抽验。

中国食品药品检定研究院要加强对国家医疗器械监督抽验中不符合标准产品复检合格情况的收集和分析。对检验机构出具虚假检验报告的，总局将依法处理。

食品药品监管总局将组织对各省级食品药品监管部门承担国家医疗器械抽验工作以及组织开展省级医疗器械抽验工作的督查和考核。各省级食品药品监管部门要对所组织开展或承担的抽验工作进行督查和自查，确保各项工作按计划顺利推进。此外，省级及以上食品药品监管部门要对承担抽验工作的检验机构加强管理，对于检验机构在检测过程中违反《国家医疗器械抽查检验工作程序》和《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，并直接影响检测结果的，一律予以通报批评，并在一年内不再委托监督抽验任务。

                                          食品药品监管总局办公厅
                                                  2016年2月2日

食品药品监管总局办公厅关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知

食药监办械监〔2016〕12号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

根据医疗器械生产质量管理规范实施规划，国家食品药品监督管理总局发布了《关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告》（2016年第19号，以下简称《通告》）。为落实《通告》要求，现将有关工作通知如下：

一、各省级食品药品监督管理部门要充分认识贯彻实施医疗器械生产质量管理规范的重要性，摸清行政区域内第三类医疗器械生产企业质量管理体系运行现状及问题，统筹规划安排，制定具体的检查方案和对企业的宣传培训工作方案，推进工作有序开展，确保贯彻实施工作落到实处。

二、各地食品药品监管部门要加强对行政区域内第三类医疗器械生产企业的监督检查。2016年要按照医疗器械生产质量管理规范的要求，完成对行政区域内所有第三类医疗器械生产企业质量管理体系的全面检查。

在检查中，发现关键项目不符合的，或不符合项可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。涉及违反《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规的，应当依法依规进行处理。

三、各地食品药品监管部门对总局已发布的《医疗器械生产质量管理规范》、相关附录、现场检查指导原则和其他指南性文件，要积极组织培训，提升监管人员对医疗器械质量管理体系的认识，努力提高检查质量和水平。

要做好行政区域内医疗器械生产企业的宣传和培训工作，指导相关生产企业贯彻实施医疗器械生产质量管理规范，可根据实际情况采取树立医疗器械生产质量管理规范典型示范企业、组织企业间相互交流等形式，发挥引领带动作用，推动医疗器械生产质量管理规范的施行。在确保第三类医疗器械生产企业落实医疗器械生产质量管理规范要求的同时，引导现有第二类、第一类医疗器械生产企业积极对照整改，不断完善质量管理体系，确保按照总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号）规定的时限，达到医疗器械生产质量管理规范的要求。

总局将适时组织对相关生产企业的飞行检查、监督检查，以及对各地实施工作的监督抽查。各级食品药品监管部门在执行中遇到的问题以及建议，应当及时反馈总局医疗器械监管司。

                                      食品药品监管总局办公厅
                                              2016年2月3日

医疗器械注册管理法规解读

一、医疗器械强制性标准
　　根据《中华人民共和国标准化法》有关规定，需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准；没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。保障人体健康，人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准，其他标准是推荐性标准。强制性标准必须执行。

   《医疗器械监督管理条例》第六条规定，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。并且在注册管理方面，明确规定“医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的”不予延续注册。

医疗器械强制性国家标准可在国家标准化管理委员会网站（www.sac.gov.cn）查询。医疗器械强制性行业标准可在国家食品药品监管总局网站（www.cfda.gov.cn）数据查询“医疗器械强制性行业标准”专栏查询,或者在国家食品药品监管总局医疗器械标准管理中心网站（www.nicpbp.org.cn）标准及补充检验方法查询“器械强制行业标准”专栏查询。

二、医疗器械推荐性标准
　　根据《中华人民共和国标准化法》有关规定，鼓励企业采用推荐性标准。企业如果有其他科学依据证明医疗器械安全有效的，也可采用其他的方法。企业可以在医疗器械产品技术要求中直接采用推荐性标准，也可以通过其他方法证明产品符合安全有效的要求。如果企业在产品技术要求中引用了推荐性标准的性能指标和检验方法，即企业把推荐性标准作为本企业承诺的技术要求，则其上市的医疗器械必须符合产品技术要求及引用的推荐性标准的要求。

三、医疗器械技术审查指导原则
　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定医疗器械技术审查指导原则。指导原则包括范围、注册申报资料要求、风险管理要求、审查要点、注册单元划分、临床评价要求、说明书要求等内容。

指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据。如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

食品药品监管总局发布的指导原则可在食品药品监管总局网站（www.cfda.gov.cn）医疗器械注册管理司“指导原则”专栏查询。

四、关于医疗器械临床评价数据授权要求
　　《医疗器械临床评价技术指导原则》对于通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求中，明确数据应是合法获得的相应数据。《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》（食药监械管〔2015〕247号）第六条基于合法数据要求的基础上，对于拟使用的同品种医疗器械非公开数据等提出授权要求，以保证数据来源的合法性。使用公开发表的数据，如公开发表的文献、数据、信息等，不需取得授权。

             《医疗器械生产监督管理办法》解读（一）

一、《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称生产办法）修订的总体思路是什么？
　　答：医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的生产过程直接影响产品的质量安全。生产办法作为《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要把握了以下三点：一是遵循《条例》风险管理和分类管理的原则，在具体制度设计上突出管理的科学性；二是借鉴国外先进监管经验，综合考虑当前医疗器械监管基础，体现可操作性；三是结合我国现阶段经济社会的市场成熟度和社会诚信体系情况，注重调动和发挥企业的主体责任，构建以企业为主的产品质量安全保障体系，体现管理的引导性。

　　二、生产办法的修订体现了哪些原则？
　　答：新修订的生产办法体现了以下原则：一是风险管理的原则。对不同风险的生产行为进行分类管理，完善分类监管措施，突出对高风险产品生产行为的严格管理。二是落实责任的原则。细化企业生产质量管理的各项措施，要求企业按照医疗器械生产质量管理规范要求建立质量管理体系并保持有效运行，实行企业自查和报告制度，督促企业落实主体责任。三是强化监管的原则。通过综合运用抽查检验、质量公告、飞行检查、责任约谈、“黑名单”等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。四是违法严处的原则。完善相关行为的法律责任，细化处罚种类，加大加重对违法行为的处罚力度。

　　三、开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？
　　答：开办医疗器械生产企业应当具备以下条件：一是有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。二是有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。三是有保证医疗器械质量的管理制度。四是有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。五是符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。以上条件是开办医疗器械生产企业的基本条件，也是监管部门依据医疗器械生产质量管理规范开展生产许可现场核查的核心内容。

　　四、《医疗器械生产许可证》的形式是什么？
　　答：《医疗器械生产许可证》有效期5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
　　《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。

　　五、如何申请开办医疗器械生产企业？
　　答：开办第一类医疗器械生产企业的，生产企业应当提交本企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件以及营业执照复印件、组织机构代码证复印件、企业人员证明材料复印件、生产场地证明文件复印件、质量文件等备案材料，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。
　　开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，生产企业应当提交本企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件以及营业执照复印件、组织机构代码证复印件、企业人员证明材料复印件、生产场地证明文件复印件、质量文件等申请材料，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。

　　六、医疗器械委托生产应具备什么条件？
　　答：医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。
　　医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。

　　七、医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？
　　答：委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业进行生产，但委托绝对控股企业的除外。此外，具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2014年第18号通告），明确了禁止委托生产的医疗器械目录。

　　八、医疗器械委托生产应当办理什么手续？
　　答：委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。
　　受托方应当凭委托方的委托生产备案凭证，向受托方原发证部门办理生产许可变更或者向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更，在其生产产品登记表或者第一类医疗器械生产备案凭证中增加受托生产产品。

　　九、医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？
　　答：医疗器械生产企业增加生产第一类医疗器械的，应当办理第一类医疗器械生产备案或者备案变更。
　　医疗器械生产企业申请增加生产第二类、第三类医疗器械的，应当提交拟增加产品的注册证复印件等材料。申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当按照规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，变更生产许可证载明的生产范围，并在生产产品登记表中登载产品信息。申请增加生产的产品属于原生产范围，但与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的，原发证部门应当按照规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，在生产产品登记表中登载产品信息。申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在生产产品登记表中登载产品信息。

十、生产办法对生产出口医疗器械企业有哪些规定？
　　答：生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息包括出口产品、生产企业、出口企业、销往国家（地区）以及是否境外企业委托生产等信息。
　　接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，生产企业应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。

【信息摘录】

国务院铺路，上市械企并购取消审核

医械圈并购火爆

自2014年以来，医疗器械并购事件的发生次数逐渐上升。例如：美敦力收购柯惠医疗、赛默飞世尔收购生命技术、.捷迈（Zimmer）收购Biomet等等。

2015年上半年，全球经济稳定回暖，我国资本市场也保持活跃状态。全球范围内，医疗器械企业之间的并购年平均交易额高达上百亿美元。这一趋势从整体上导致医疗器械产业结构不断优化，大规模的企业产生。

国务院发文，医械上市公司并购取消审核

2016年年初，国务院发下的一纸文书会令大型医械上市公司喜出望外。国务院除“借壳上市”须继续严格审核外，上市公司其它并购重组均取消行政审核！而且，在并购重组支付手段、定价方面也更加灵活而有弹性。这些大尺度的“宽衣”，将大大降低企业并购重组成本。由此，真正市场化的并购浪潮将在中国掀起。

上文所说的上市公司当然也包括医疗器械上市公司，此次国家政府为医疗器械企业的发展松绑。

据了解，此次国务院布关于进一步优化企业兼并重组市场环境的意见。其中包括：缩小审批范围、简化审批程序、鼓励优强企业兼并重组、引导企业开展跨国并购、消除跨地区兼并重组障碍等。

中小型械企或将被兼并

在业界人士眼中，并购中国的中小企业除了可以更好的适应器械巨头“本土化”的战略，扩宽本土市场生产销售线外，用并购来维持企业的高增长业绩成为了另一个主要原因。

以新华医疗为例，公司营收规模2010年为13.42亿元，此后以每年便以约10亿元的速度增长，2013年实现营收41.94亿元，净利润2.32亿元。其中，新购资产成为公司业绩高速增长的主要来源。

对于销售额大于50亿的医疗器械公司来说，公司本身的创新能力已经跟不上市场对它的期望值。据了解，很多国际医疗器械巨头的研发部门数量都在下降，因为成本太高，而以并购来获得产品再做市场化，成本和效益都会好很多。

目前医疗器械行业真正有活力的是小企业，行业的变化更多的依赖于小企业的创新，产品成功之后可以选择自己把市场做大，或者被大公司收购。再加上这次国务院的政策松绑，那么国内医械大企业为了扩大自身实力会加速并购中、小型械企。看来医械圈内又将掀起并购大潮。

五省医疗设备检查费大降，医械企业或将面临生死考验

自2015年第四季度起，“降价”似乎成了医疗器械圈子的代名词。不仅仅是医用耗材费用下降，医用设备检查费也跟着降了下来。

五省医疗设备检查费大降

广东：据悉，广东省公立医院设备检查费下降。这也是广东省2016年医改的重点。据深圳市医改办主任介绍，为防止医院在大型设备检查上钻空子，将尽快推动医疗收付费制度改革。

山东：山东省医改办、物价局发布《关于进一步深化医药卫生体制改革的实施意见》，其中明确规定：将合理调整医疗服务价格，重点提高专家诊疗费、手术费等价格，降低CT、磁共振等大型医疗设备检查检验价格。

湖北：湖北省物价局透露：大型医疗设备检查治疗费下降；我省县级公立医院综合改革医疗服务价格进行调整，该调整涉及省内100多家县级医院。也就是说100多家医院的设备治疗费用下调。

辽宁：辽宁省将积极推进基本医疗保险支付制度改革，降低药品、医用耗材费用和大型医用设备检查治疗价格，做好分级诊疗工作。

陕西：陕西省卫计委宣布：在“十三五”期间，三级医院原则上停止扩建，二级医院新增资源优先发展儿科、妇产科、精神卫生和中医等专科医院。另外，降低大型医用设备检查、检验价格。

医械企业或将面临生死考验

医用设备检查费大减对于医械圈来说并不是好事，在药品零差价出售，医保横行的现状下，检查费成了医生的主要收入来源。但现在以及将来设备检查费大降，会影响到医生的积极性。设备检查费大降，医院采购设备成本回不来，日后医院势必会减少采购医用设备，用来缓解采购设备时的高成本。对械企来说这可不妙！

此次五省降价风暴势必影响医院与医疗器械供应商之间的利益链。相信此次波及全国范围的降低检查费用对整个医疗器械行业来说都是不小的打击。医院减少设备采购，械企生产商产品囤积，回不了本，也是苦不堪言。如果长期这样下去，中、小型设备商必将倒闭或者转型。这也算是对设备企业的生死大考验了。

从数据探看2016年中国医疗器械行业发展趋势

  医疗器械行业在经历了2015年的降价风波之后，虽有“创伤”，但潜力依旧，未来仍有较大提升空间。2016年，医械产品安全问题或成为FDA关注重点，融资也将成为医械产业重要主题。

国内医械行业发展潜力巨大

2004-2014年医疗器械行业收入的复合增速达25%，远高于全球7%-8%的增速，2014年我国医疗器械行业销售规模突破2000亿元，约占全球医疗器械销售规模的7%，未来仍有较大提升空间。

       

         

多驱动因素助力行业高增长

我们认为在行业整合和进口替代加速的趋势下，人口老龄化（保健消费需求升级）、基层市场放量、民营机构发展以及技术创新升级将是直接拉动医疗器械行业加速发展的四辆马车。

1老龄化 保健需求提升.

据国家统计局2014年国民经济和社会发展统计公报显示，2014年年末我国60周岁及以上人口数为21242万人，占总人口比重为15.5%；65周岁及以上人口数为13755万人，占比10.1%，首次突破10%。我国已步入老龄化社会（当一个国家或地区60岁以上老年人口占人口总数的10%，或65岁以上老年人口占人口总数的7%，即意味着这个国家或地区的人口处于老龄化社会），且趋势仍在加剧，预计2025年我国60岁以上的人口将超过3亿。

老年人口比例的上升，以及人们保健意识的增强，将拉动医疗资源的需求不断攀升，特别是对于医用高值耗材及家居智能医疗设备的需求，医保覆盖和报销

2基层医疗机构需求放量

(1)存量需求：截至2014年11月底，我国基层医疗卫生机构92.2万个，其中社区卫生服务中心（站）3.4万个，乡镇卫生院3.7万个，村室64.9万个，诊所（医务室）19.0万个。根据新医改的相关方案，卫生部会同国家发改委将投资1000亿元，支持建设全国约2000所县医院、5000所中心卫生院和2400所社区卫生服务中心，并对基层医疗卫生机构中的装备配置开展医疗器械集中采购工作。在性价比优势和政策导向下基层医疗机构倾向于优先采购国产医疗器械。

(2)增量需求：随着国家率先在基层医疗机构实现药品零加成，提高基层就诊报销比例等措施的出台，基层医疗机构的就诊人次逐步提高。另外《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》中提及，我国将深化基层医疗卫生机构综合改革，健全网络化城乡基层医疗卫生服务运行机制以及完善合理分级诊疗模式。我们预计未来基层就诊人次将逐年加速增长，从而带动基层对于医疗设备的采购需求。　

3民营医疗机构扩容

国务院“十二五”医改规划中提到，到2015年非公立医疗机构的床位数和服务量均要达到医疗机构总数的20%，民营医疗的扩张对医疗器械的需求将进一步促进行业发展。

  

 

我国民营医院和公立医院数量增长

 

 

 

我国民营医院和公立医院床位数及比例

预测：医疗器械产业2016

1产品安全拷问医疗器械产业未来

而来自FDA的监管压力将成为未来一年各大医疗器械公司面临的重要挑战。事实上过去几年发生的各种召回事件已经让公众对医疗器械产品的安全性打上了一个大大的问号。现在看来，FDA对这一问题仍在探索之中，甚至在过去一年中，FDA的一些措施也招致了许多分析人士的质疑。

例如FDA批准拜耳开发的避孕设备Essure于2016年上市就引起许多人士的担忧。此外，2015年出现的内窥镜安全事件也进一步增添了患者的不安全感。2015年十月份，FDA曾要求三家生产十二指肠内窥镜的厂家对其产品进行售后跟踪，以防止相关产品被污染。然而，受这一事件影响，其他类型内窥镜的安全性也同样招致了担忧。

2网络安全或成未来FDA关注重点

除了产品安全外，网络安全也成为相关机构担心的重点。2015年一月份，FDA专门就这一问题召开了一次会议。此外，FDA关于Hospira输液泵的召回甚至引起了美国国土安全部的关注。这也意味着2016年医疗器械产业另一个重点就是网络安全问题。

3技术进步亟待FDA管理跟进

而技术进步也为FDA的监管工作提出新的要求。例如目前FDA对于消费者导向型医疗器械和app以及实验室检测方法等新兴产品和服务的管理都还是一片空白。尽管过去一年中，FDA一直表示将就实验室检测方法的监管出台一系列指导意见；但对于前者，FDA目前还没有找到有效方法来处理。

 4融资成为2016医疗器械产业重要主题

2016年融资也将成为医疗器械产业的重要主题。随着兼并的进行，市场上收购者的数目将进一步减少，而未来一年许多公司也都将面临着融资困难的难题。不过，一些分析人士认为IPO条件的放松将在一定程度上解决这一问题。而众多来自医药产业的竞争者也将推动这一产业的迅速发展。许多大型生物医药公司都将医疗器械领域当做是医药产业下一个增长点。此外，随着医疗器械以及诊断业务的不断整合，一些传统生物医药公司也跳入到这一充满活力的新市场中。

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